Опубликован Фев 15 2012 автором adm

США. На некоторых предприятиях предусматриваются

США. На некоторых предприятиях предусматриваются серьезные реконструкции, которые неосуществимы без длительной остановки производства. Подобная остановка планом не предусмотрена и, естественно, не будет производиться на практике. В то же время анализ ситуации показывает, что для выполнения “минимальных” требований в такой реконструкции вовсе нет необходимости. Имеются случаи, когда для приведения среднего по объему производства предприятия в соответствие с GMP заявляется объем затрат, значительно превышающий 100 млн долл. США. При этом известно, что строительство нового предприятия, производящего примерно 2000 млн таблеток, 250—300 млн капсул и 150—200 млн ампул, стоит 50-60 млн долл.

США. Таким образом, для создания новых мощностей для производства 20 млрд таблеток, 2,5-3 млрд капсул и 1,5-2 млрд ампул требуется минимум 500-600 млн долл. США, но никак не 5 млрд долл. США, заявляемые в некоторых докладах как средства, необходимые для приведения предприятий отрасли к требованиям GMP. При этом, “по умолчанию” считается, что средства или, по крайней мере, значительная часть средств должна выделяться из бюджета. Внедрение на российских предприятиях правил GMP позволит качественным отечественным аналогам зарубежной продукции занять свое место на российском фармацевтическом рынке и, как следствие, снизить затраты населения, учреждений здравоохранения и бюджетов всех уровней на лекарственные средства.

Стоимость импортных лекарственных препаратов значительно выше отечественных, но, как правило, их качество и надежность не вызывают сомнений у отечественного потребителя. Производство по правилам GMP придаст отечественным препаратам статус безусловно качественных. Однако в этот показатель не включены средства, необходимые для возрождения производства отечественных фармацевтических субстанций. Для обеспечения фармацевтической промышленности современными качественными субстанциями по предварительным расчетам необходимы 5-7 крупных производителей. Поэтому финансовые затраты следует увеличить.

Комментирование приостановлено.