Опубликован Фев 15 2012 автором adm

Лекарственные средства являются такой продукцией, качество

Лекарственные средства являются такой продукцией, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно. Поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. В развитых странах эта гарантия осуществляется путем проверки и оценки безопасности, эффективности и фармацевтических свойств (фармацевтических аспектов качества) на всех этапах жизненного цикла препарата, включая его создание, разработку, испытания, производство, распределение и потребление. В этих целях на каждом этапе применяются соответствующие стандарты, требования и формы контроля. Для большей эффективности стандарты и формы контроля увязаны между собой. На этапе производства важнейшим стандартом являются Правила надлежащей производственной практики (GMP). Это неотъемлемый элемент современной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств, не менее важный, чем, например, фармакопея или регистрация лекарственных средств. Их необходимость определяется усложнением производства фармацевтических препаратов и появлением новых факторов риска выпуска недоброкачественной продукции. Речь идет о неоднородности внутри серий, связанной с крупномасштабным производством, а также о терапевтически важных свойствах лекарственных средств, неопределяемых фармакопейными методами (стабильность, биодоступность, непредвиденные примеси и другое).

Идеологической основой концепции GMP является общепризнанное на мировом уровне представление о том, что качество фармацевтических препаратов не может быть обеспечено только путем испытаний готовой продукции; оно должно создаваться в процессе производства. На отечественных фармацевтических предприятиях до начала 90-х годов действовала развитая система отраслевых документов, регламентировавшая организацию производства и контроля качества лекарственных средств, включая ведение технологических процессов. Эта система, однако, уступала правилам GMP в части комплексности. Сегодня в России имеется более 550 предприятий—производителей лекарственных средств. Следует учитывать, что перед распадом СССР было зарегистрировано всего 44 предприятия.

Комментирование приостановлено.